抚州市出台全省首个医疗器械自动售卖管理规定

　　为鼓励医疗器械经营企业创新发展，满足医疗机构、社区、养老机构等特定场所群众24小时用械需求，探索和实践医疗器械自动售卖管理的有效监管方式，有效防范医疗器械安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等内容，抚州市市场监管局结合抚州市实际，在全省率先制定出台了《抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定(试行)》。

　　该《规定》共十一条，分别从立法目的、适用范围、适用主体、设置条件、设置流程、监督管理等方面阐述了医疗器械自助售卖各环节的具体管理要求。

　　明确了自动售卖机实行备案管理，统一向抚州市市场监管局报备，所在地的市场监管部门具体负责相关的日常监管。明确了自动售卖经营方的主体责任、资质条件及设置点的要求，规定了医疗器械自动售卖机设备应当满足的功能以及可自动售卖的医疗器械销售品种范围;同时考虑到可能出现的缺货或因体积过大等原因仅展示商品样式，而提供在线购买的情况，明确规定此情形属于网络销售，需办理医疗器械网络销售备案;同时，该规定明确指出，医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律法规和管理政策，不断完善相应管理制度，配备必要的设施设备，开展定期检查，确保自动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，保证医疗器械质量安全。

　　《抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定(试行)》的出台，是对即将实施的《医疗器械经营质量管理规范》的深入诠释，对医疗器械自动售卖行为相关要求进行细致、明确规定，以切实维护消费者合法健康权益和产品质量安全，保障了医疗器械自动售卖行为有序开展。