两款药品修订说明书：替硝唑注射剂说明书增加黑框警告

　　4月1日，国家药监局官网发布2款药品说明书修订公告，涉及西沙必利口服制剂(包括西沙必利片和西沙必利胶囊)、替硝唑注射剂(包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)。

　　西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求【警示语】项增加：西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。
　　【不良反应】项增加：心血管系统：心悸、胸部不适、QT间期延长、心动过速、心律失常。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、肠胃胀气、腹痛、便秘。皮肤及皮下组织：红斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水肿。神经系统：嗜睡、失眠、感觉减退、眩晕。全身性反应：发热、乏力、胸部不适、疼痛。其他：呼吸困难、过敏样反应。
　　【注意事项】项增加：具有以下心律失常危险因素的患者，应慎重使用。严重心脏病史，包括严重室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病;猝死家庭史;肾衰竭，尤其是进行长期透析的患者;慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭;电解质紊乱的危险因素，如服用排钾利尿药;胰岛素用量的剧烈调整;持续性呕吐和/或腹泻。

　　国家药监局官网显示，西沙必利片共有9条批文，涉及8家企业，包括京新药业、山东达因海洋生物制药、昂利康等。西沙必利胶囊共有7家企业获生产批文，涉及京新药业、邦民制药、万邦德制药等。

　　根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对替硝唑注射剂(包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)说明书内容进行统一修订。修订内容包括增加黑框警告、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量等多项内容。

　　替硝唑注射剂说明书修订要求增加黑框警告：本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。

　　替硝唑注射剂说明书修订要求中，【药物相互作用】项下修订内容所涉及药物包括华法林和其他口服香豆素抗凝血药;酒精、双硫仑;环孢菌素、他克莫司;氟尿嘧啶;锂;CYP3A4诱导剂/抑制剂;土霉素;实验室试验的药物，如谷氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶。

　　国家药监局官网显示，替硝唑氯化钠注射液共有86条批文，涉及企业包括京新药业、辰欣药业、亿帆药业、石家庄四药、科伦药业、扬子江药业等。替硝唑葡萄糖注射液共有35条批文，涉及企业包括辅仁药业、华润双鹤、辰欣药业、倍特药业、科伦药业、正大天晴等。注射用替硝唑共4条批文，涉及海南灵康制药和海口奇力制药2家企业。