国家药监局：4批(台)医疗器械不符合标准规定

　　7月18日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。

　　据了解，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批(台)产品不符合标准规定。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：

　　为宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次手术衣，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。

　　天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产的一次性使用腹部穿刺器1批，涉及配合性能不符合标准规定。

　　佛山市中创医疗器械有限公司生产的小型蒸汽灭菌器涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

　　对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。