山西省药监局召开疫情防控用医疗器械生产质量安全风险警示会

　　7月8日，山西省药监局召开疫情防控用医疗器械生产质量安全风险警示会，研究分析当前存在的问题，对疫情防控用医疗器械质量安全保障工作进行再强调、再部署。　　

会议现场

　　会上，对2022年监督抽检发现的问题产品及企业进行了通报，同时就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章有关医疗器械生产违法情形、行政处罚及报告制度等规定作了宣贯培训和警示教育。

　　会议通报了企业医疗器械不良事件收集上报、产品定期风险评价等情况，对上半年飞行检查发现的问题进行分类梳理、分析研判，明确风险防控举措，并就进一步加强防疫用医疗器械生产质量安全提出明确要求。

　　会议强调，“防疫情、稳经济、保安全”是党中央的明确要求，是药品监管系统重大的政治任务，也是各生产企业应尽的社会责任。

　　山西省医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械生产企业大多数为疫情期间通过应急审批准入和跨界转产的企业，有些企业存在质量安全意识淡薄、质量体系不能有效运行、风险管控能力不足等问题，要引起高度重视。

　　会议要求，各医疗器械生产企业要以此次警示教育会议为契机，切实引以为鉴，严格按照省局安排部署，全面排查自身存在的风险，及时有效处置发现的隐患，确保同类隐患问题不重复发生。

　　一是严格守法，牢牢把握医疗器械法规红线。

　　要组织开展新修订《条例》及配套规章的系统学习，以医疗器械相关法规规章要求为标准，按规定要求落实到生产全过程，做到不踩底线、不越红线，杜绝违法违规现象，确保依法组织生产。

　　二是严肃自查，不断增强产品质量安全意识。

　　坚持问题导向，强化底线意识、忧患意识、责任意识，严肃开展自查，及时查找并消除风险隐患，建立企业主体责任清单，形成风险自查、风险评估、风险控制、风险预防、风险报告闭环机制，进一步规范生产全过程质量安全管理，确保质量管理体系有效运行。

　　三是严控质量，认真落实质量安全主体责任。

　　要把产品质量放在首位，落实到生产的每个环节当中，严防严控安全风险，建立更加成熟完善的常态化、规范化隐患排查和风险管控机制，确保风险隐患能够及时发现、及时处置、及时改进，不断强化质量管理的有效性，确保医疗器械产品质量安全。

　　省局稽查与应急管理处、医疗器械监管处，省药品检查中心、省药物警戒中心及防疫用医疗器械生产企业负责人及有关人员参加。